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Congrès

10 fév 2021

Le règlement REACH : quel intérêt pour le dermato-allergologue ?

C. FABER, Paris
Le règlement REACH : quel intérêt pour le dermato-allergologue ?

Établi en 2006, REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) est l’un des règlements européens qui, lors de leur entrée en vigueur, ont constitué de nouveaux outils pour le dermato-allergologue. L’un de ses objectifs est de protéger la santé humaine et l’environnement face aux risques potentiels des substances chimiques.

Dans le système REACH, l’enregistrement des substances chimiques se fait sous condition d’une utilisation à plus de 1 tonne par an. Il complète les autres réglementations européennes spécifiques sans les concurrencer (biocides, médicaments, pesticides, transports, cosmétiques…). REACH prévoit deux processus d’évaluation des dossiers d’enregistrement : le contrôle de la conformité et l’examen des propositions d’essai. Ces évaluations sont réalisées par l’ECHA (European Chemical Agency). On trouve sur le site internet de l’ECHA* des informations sous plusieurs rubriques : REACH et CLP (Classification Labeling and Packaging), qui intéressent particulièrement le dermatoallergologue, BPR (Biocidal Product Regulation), PIC (Prior Informed Consent information), POPs (Persistent Organic Pollutant regulation) et CAD/CMD (Chemical Agent Directive/Chemical and Mutagen Directive). *https://echa.europa.eu/fr/home UNE PARTICIPATION ACTIVE AUX CONSULTATIONS PUBLIQUES… Des consultations publiques sont réalisées dans le cadre de la procédure d’autorisation des substances chimiques. Elles sont ouvertes à tous uniquement via le site de l’ECHA. Elles concernent les dermato-allergologues qui peuvent les utiliser directement ou encourager leurs patients à y participer. À noter qu’une consultation publique est en cours sur les substances sensibilisantes pour la peau dans les articles textiles, cuirs, fourrures et peaux (du 19 juin au 19 décembre 2019). … ET DES PUBLICATIONS « UTILES » Les dermato-allergologues sont également concernés par la période « Additional info » (littérature) qui doit les inviter à publier dans les journaux référencés, internationaux, et à utiliser le nom des allergènes utilisés par l’ECHA. Cette recommandation est d’autant plus importante que, si la publication utilise un nom non indexé sur le CLP, elle ne sera pas vue. Or, dans la batterie standard, on constate que seuls 12 haptènes sont reconnaissables par leur nom dans REACH. Pour être vus de REACH, les haptènes doivent être en catalogue et avec leur numéro CAS (Chemical Abstracts Service) sur les seringues. Il s’agit du numéro d’enregistrement auprès de l’Agence américaine des produits chimiques, le seul qui permet de trouver les haptènes sur le site de l’ECHA. SOURCE D’INFORMATION SUR LES HAPTÈNES ÉMERGENTS L’Agence doit mettre à jour et à disposition du public sur internet les données de l’infocard. Il est précisé que les informations sur la substance figurant sur cette fiche ne reflètent pas l’opinion de l’ECHA. Elle comporte plusieurs pictogrammes « dangers ». Un point d’exclamation dans un losange rouge met en garde contre un risque de sensibilisation cutanée. Ce pictogramme est non spécifique car il sert à signaler d’autres dangers. En revanche, l’un des indicateurs des propriétés préoccupantes est spécifique : « Ss » pour skin sensitization dans un rond. Pour les haptènes de la batterie standard, l’inforcard présente un intérêt pour compléter les listes des sources. Mais cet outil est souvent trop généraliste (par ex., les gants ne sont pas identifiés comme source de tiram) et parfois déficitaire (par ex. la lanoline n’est pas notée Ss). REACH et le site ECHA/REACH sont donc peu informatifs pour les allergènes bien connus. Ils peuvent être intéressants pour les haptènes émergents en donnant la possibilité d’avoir accès à des données informatives (par ex. Ceteth-2). D’AUTRES RÈGLEMENTS EUROPÉENS UTILES L’étiquetage des produits cosmétiques et d’entretien permet de trouver la pertinence certaine d’un test positif à un haptène trouvé sur l’étiquette ou à un produit fini en open en présence d’un haptène connu positif. Il permet également au patient de faire l’éviction, à condition toutefois de l’avoir informé sur le nom de son allergène tel qu’il figure sur les étiquettes (nomenclature internationale INCI). Les vigilances sont un autre exemple d’avantages de la règlementation européenne en dermato-allergologie. C’est notamment à la suite de déclarations en pharmacovigilance et de publications de l’IVDK (Informationsverbund Dermatologischer Kliniken) que l’EMA a recommandé la suspension de l’AMM du bufexamac. On connaît également la saga des gels de kétoprofène et des implants Essure® dont la commercialisation a été arrêtée en septembre 2017. Enfin, le signalement de cas d’eczéma de contact après des tatouages éphémères noirs contenant de la paraphénylènediamine, observés aussi dans d’autres pays européens, a abouti à une campagne d’information du grand public.

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